GISSI-HF- Effects of n-3 PUFA and Rosuvastatin on Mortality-Morbidity of Patients With Symptomatic CHF

Heart Failure Clinical Trial

Official title:

A Large Scale Clinical Trial Testing the Effects of n-3 PUFA and Rosuvastatin on Mortality-Morbidity of Patients With Symptomatic Congestive Heart Failure

Clinical Trial Details — Status: Completed

Administrative data

• NCT number: NCT00336336
• Other study ID #: G105
• Status: Completed
• Phase: Phase 3
• First received: June 12, 2006
• Last updated: August 13, 2015
• Start date: August 2002
• Est. completion date: May 2008

Study information

• Verified date: September 2010
• Source: Gruppo di Ricerca GISSI
• Contact: n/a
• Is FDA regulated: No
• Health authority: Italy: Ministry of Health
• Study type: Interventional

Clinical Trial Summary

INTRODUCTION While pharmacological treatments specifically targeted to the cardio-circulatory system have been largely investigated, scanty controlled data are available concerning the role of dietary and metabolic approaches in the management/outcome of patients with heart failure. A large scale, randomized, clinical trial is proposed to test the effects of (a) n-3 PUFA and (b) a lipid lowering agent on top of the best recommended treatments for heart failure.

STUDY DESIGN

The GISSI-HF is a prospective, multicenter, randomized, double blind, placebo controlled study, with randomized allocation of patients with a clinical diagnosis of heart failure to:

Randomization 1 (R1): n-3 PUFA 1 g daily vs corresponding placebo; Randomization 2 (R2):

rosuvastatin 10 mg daily vs corresponding placebo.

OBJECTIVES OF THE STUDY PRIMARY OBJECTIVES

To demonstrate that, in patients with heart failure treated at the best of recommended therapies, long term administration of (a) n-3 PUFA, (b) rosuvastatin is more effective than the corresponding placebo in the reduction of:

• All-cause mortality

• All-cause mortality or hospitalizations for cardiovascular reason

OTHER END-POINT MEASURES OF EFFICACY

To assess that long term administration of (a) n-3 PUFA, (b) rosuvastatin is more effective than corresponding placebo in the reduction of:

• Cardiovascular mortality

• Cardiovascular mortality or hospitalizations for any reason

• Sudden cardiac death

• Hospitalizations for any reason

• Hospitalizations for cardiovascular reasons

• Hospitalizations for congestive heart failure

• Myocardial infarction

• Stroke

Description:

The Protocol is sponsored by an independent organization and partially supported by: AstraZeneca, Società Prodotti antibiotici, Sigma Tau, Pfizer

Recruitment information / eligibility

• Status: Completed
• Enrollment: 6975
• Est. completion date: May 2008
• Est. primary completion date: April 2008
• Accepts healthy volunteers: No
• Gender: Both
• Age group: 18 Years and older

Eligibility

Inclusion Criteria:

• Clinical evidence of heart failure according to the European Society of Cardiology guidelines (New York Heart Association class II-IV) (32)

• Any left ventricular Ejection Fraction (EF) measured within 3 months from enrolment (if EF% >40%, at least 1 hospital admission for Congestive Heart Failure(CHF) in the previous year)

• No age limits

• Any etiology

• Informed consent (obtained before any study specific procedure)

Exclusion Criteria:

COMMON EXCLUSION CRITERIA (R1=n-3 PUFA vs placebo and R2=rosuvastatin vs placebo):

• Acute Myocardial Infarction, unstable angina or revascularization procedure within 1 month;

• planned cardiac surgery, expected to be performed within 3 months;

• congenital or primary valvular etiology;

• known hypersensitivity to study treatments;

• significant liver disease;

• pregnant or lactating women or women of childbearing potential who are not protected from pregnancy by an accepted method of contraception;

• any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the evaluation of efficacy or safety or be associated with poor adherence to the protocol;

• presence of any non-cardiac disease (e.g. cancer) that is likely to significantly shorten life expectancy;

• treatment with any investigational agent within 1 month before randomization;

• patients already on treatment with n-3 PUFA or statin for whom the prescription is confirmed.

EXCLUSION CRITERIA FOR R2 (statin hypothesis):

• current serum creatinine level >2.5 mg/dL;

• current ALT, AST level >1.5 times the upper normal limit;

• current CPK upper normal limits.

Study Design

Allocation: Randomized, Endpoint Classification: Safety Study, Intervention Model: Parallel Assignment, Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor), Primary Purpose: Treatment

Related Conditions & MeSH terms

• Heart Failure

Intervention

Drug:
• n-3 PUFA
1 g die per os
• Rosuvastatin
10 mg die per os
• Placebo
1 gram c. per os
• Placebo
10 mg c. per os

Locations

Country	Name	City	State
Italy	Ospedale Civile	Acqui Terme	AL
Italy	Ospedale Civile	Adria	RO
Italy	Ospedale Civile	Agordo	BL
Italy	Ospedale San Giovanni di Dio	Agrigento	AG
Italy	Ospedale Civile San Lazzaro	Alba	CN
Italy	Ospedali Riuniti Albano-Genzano	Albano Laziale	RM
Italy	Presidio Cardiologico G.M. Lancisi	Ancona	AN
Italy	Ospedale Generale Regionale	Aosta	AO
Italy	Ospedale Alto Garda e Ledro	Arco	TN
Italy	Ospedale San Donato	Arezzo	AR
Italy	Osp. Gen.le Prov.le C.G.Mazzoni	Ascoli Piceno	AP
Italy	Ospedale Cardinal Massaia	Asti	AT
Italy	Presidio Ospedaliero Moscati	Aversa	CE
Italy	Ospedale Civile SS.Filippo e Nicola	Avezzano	AQ
Italy	Ospedale Santa Maria Annunziata	Bagno a Ripoli	FI
Italy	Nuovo Pres.Osp. Cutroni Zodda	Barcellona Pozzo di Gotto	ME
Italy	Ospedale Consorziale Policlinico	Bari	BA
Italy	Ospedale San Paolo	Bari	BA
Italy	Ospedale di Venere	Bari - Carbonara	BA
Italy	Ospedale Monsignor Angelo R. di Miccoli	Barletta	BA
Italy	Presidio Ospedaliero S.Maria della Speranza	Battipaglia	SA
Italy	Ospedale Dossetti	Bazzano	BO
Italy	Ospedale Civile	Belluno	BL
Italy	Ospedale di Bentivoglio	Bentivoglio	BO
Italy	Ospedali Riuniti di Bergamo	Bergamo	BG
Italy	Ospedale Bellaria	Bologna	BO
Italy	Ospedale Policlinico S.Orsola-M.Malpighi	Bologna	BO
Italy	Presidio Ospedaliero del Mugello	Borgo San Lorenzo	FI
Italy	Ospedale SS. Trinita'	Borgomanero
Italy	Ospedale Civile di Boscotrecase	Boscotrecase
Italy	Ospedale Civile San Biagio	Bovolone	VR
Italy	Spedali Civili	Brescia	BS
Italy	Azienda Osped. G.Brotzu-S.Michele (S.S.D.coord.Scompenso)	Cagliari	CA
Italy	Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele	Cagliari	CA
Italy	Osedale A. Businco	Cagliari	CA
Italy	Ospedale Marino	Cagliari	CA
Italy	Presidio Ospedaliero SS. Trinita'	Cagliari	CA
Italy	Universita'	Cagliari-Monserrato	CA
Italy	Ospedale Generale Provinciale Gravina	Caltagirone	CT
Italy	Ospedale Santa Maria della Pieta'	Camerino	MC
Italy	Ospedale di Camposampiero	Camposampiero	PD
Italy	Ospedale Barone Lombardo	Canicatti'	AG
Italy	Ospedale V. Cosentino	Cariati	CS
Italy	Civico Ospedale Carrara	Carrara	MS
Italy	Ospedale Civile Oglio Po	Casalmaggiore	CR
Italy	Presidio Ospedaliero F. Ferrari	Casarano	LE
Italy	Az. Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano	Caserta	CE
Italy	Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano	Caserta	CE
Italy	Fondazione S. Maugeri Clinica del Lavoro	Cassano delle Murge	BA
Italy	Ospedale Santa Scolastica	Cassino	FR
Italy	Opsedale San Leonardo	Castellammare di Stabia
Italy	IRCCS Saverio De Bellis	Castellana Grotte	BA
Italy	Ospedale Civile	Castellaneta	TA
Italy	Ospedale Santa Croce	Castelnuovo Garfagnana	LU
Italy	Ospedale Sant'Anna	Castelnuovo Ne' Monti	Re
Italy	Ospedale Civile Vittorio Emanuele II	Castelvetrano	TP
Italy	Ospedale San Pellegrino	Castiglione delle Stiviere	MN
Italy	Ospedale Civile Ferrari	Castrovillari	CS
Italy	Ospedale Cannizzaro (U.O.Cardiologia)	Catania	CT
Italy	Ospedale Ferrarotto	Catania	CT
Italy	Ospedale Garibaldi - Centro	Catania	CT
Italy	Ospedale Garibaldi - Nesima	Catania	CT
Italy	Ospedale Garibaldi-Nesima	Catania	CT
Italy	Ospedale Vittorio Emanuele II	Catania	CT
Italy	Ospedle Cannizzaro (UTIC)	Catania	CT
Italy	Azienda Ospedaliera Mater Domini	Catanzaro	CZ
Italy	Ospedale Civile Pugliese	Catanzaro	CZ
Italy	Ospedale Civile Bassa Val di Cecina	Cecina	LI
Italy	Fondazione San Raffaele G. Giglio	Cefalu'	PA
Italy	Ospedale Civile Giuseppe Tatarella	Cerignola	FG
Italy	Ospedale di Cernusco sul Naviglio	Cernusco sul Naviglio	MI
Italy	Ospedale M. Bufalini-G. Marconi	Cesena	FC
Italy	Ospedale M.Bufalini-G.Marconi	Cesenatico	FC
Italy	Ospedale Civile Mellini	Chiari	BS
Italy	Ospedale Alta Valle del Tevere	Città di Castello	PG
Italy	Ospedale di Cittadella	Cittadella	PD
Italy	Ospedale Civile San Paolo	Civitavecchia	RM
Italy	Ospedale Generale Zona Parodi Delfino	Colleferro	RM
Italy	Ospedale Generale di Zona Valduce	Como	CO
Italy	Ospedale S. Anna	Como	CO
Italy	Ospedale De Gironcoli	Conegliano Veneto	TV
Italy	Ospedale Santa Maria dei Battuti	Conegliano Veneto	TV
Italy	Ospedale Civile Guido Compagna	Corigliano Calabro	CS
Italy	Ospedale Civile San Sebastiano	Correggio	RE
Italy	Ospedale Valdichiana Santa Margherita	Cortona	AR
Italy	INRCA Istituto Cardiovasculop.Senili	Cosenza	CS
Italy	Ospedale Santissima Annunziata	Cosenza	CS
Italy	Presidio Ospedaliero Mariano Santo	Cosenza	CS
Italy	Villa Maria Cecilia Hospital	Cotignola	RA
Italy	Istituti Ospitalieri di Cremona	Cremona	CR
Italy	Ospedale Civile San Giovanni di Dio	Crotone	KR
Italy	Azienda Ospedaliera	Desenzano del Garda	BS
Italy	Ospedale Civile	Dolo	VE
Italy	Ospedale Civile San Giuseppe	Empoli	FI
Italy	Ospedale Civile Sant'Antonio Abate	Erice	TP
Italy	Ospedale Generale Provinciale	Este	PD
Italy	Ospedale Umberto I	Fasano	BR
Italy	Ospedale Civile Augusto Murri	Fermo	AP
Italy	Arcispedale Sant'Anna	Ferrara	FE
Italy	Ospedale Civile	Fidenza	PR
Italy	Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi	Firenze	FI
Italy	Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi	Firenze	FI
Italy	Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi	Firenze	FI
Italy	Nuovo Ospedale San Giovanni di Dio	Firenze	FI
Italy	Ospedale Santa Maria Nuova	Firenze	FI
Italy	Presidio Ospedaliero di Camerata	Firenze	FI
Italy	Ospedali Riuniti	Foggia	FG
Italy	Nuovo Ospedale San Giovanni Battista	Foligno	PG
Italy	Ospedale G.B.Morgagni-L.Pierantoni	Forli'	FC
Italy	Ospedale del dono Svizzero	Formia	LT
Italy	Ospedale Maggiore SS. Trinita'	Fossano	CN
Italy	Ospedale Civile Dario Camberlingo	Francavilla Fontana	BR
Italy	Ospedale San Sebastiano Martire	Frascati	RM
Italy	Ospedale Civile San Giovanni di Dio	Frattaminore
Italy	Ospedale San Pietro Igneo	Fucecchio	FI
Italy	Ospedale Civile	Gaeta	LT
Italy	Ospedale Santa Caterina Novella	Galatina	LE
Italy	Ospedale S. Antonio Abate	Gallarate	VA
Italy	Ospedale Civile Sacro Cuore di Gesu'	Gallipoli	LE
Italy	Presidio Ospedaliero	Gavardo	BS
Italy	Dimi-Disem	Genova	GE
Italy	Ospedali Civili di Sampierdarena	Genova-Sampierdarena	GE
Italy	Ospedale Padre Antero Micone	Genova-Sestri Ponente	GE
Italy	Ospedale Generale di Zona	Giugliano in Campania
Italy	Ospedale Carlo Borella	Giussano	MI
Italy	Presidio Ospedaliero di Gorizia	Gorizia	GO
Italy	Ospedale della Misericordia	Grosseto	GR
Italy	Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino	Gubbio	PG
Italy	Ospedale F. Veneziale	Isernia	IS
Italy	Presidio Ospedaliero San Salvatore	L'Aquila	AQ
Italy	Ospedale S. Andrea	La Spezia	SP
Italy	Ospedale Generale di Zona	Lagonegro	PZ
Italy	Ospedale del Delta	Lagosanto	FE
Italy	Ospedale Renzetti	Lanciano	CH
Italy	Ospedale Civile G. Vietri	Larino	CB
Italy	Ospedale S. Maria Goretti	Latina	LT
Italy	Ospedale Vito Fazzi	Lecce	LE
Italy	Ospedale Umberto I	Lecco	LC
Italy	Ospedale Mater Salutis	Legnago	VR
Italy	Ospedale Civile	Legnano	MI
Italy	Ospedale San Giacomo D'Altopasso	Licata	AG
Italy	Nuovo Ospedale Versilia	Lido di Camaiore	LU
Italy	Ospedali Riuniti	Livorno	LI
Italy	Azienda Ospedaliera Mater Domini	Località Germaneto - Catanzaro	CZ
Italy	Ospedale Civile Simiani	Loiano	BO
Italy	Ospedale Generale Provinciale	Macerata	MC
Italy	Ospedale di Manerbio	Manerbio	BS
Italy	Ospedale San Camillo De Lellis	Manfredonia	FG
Italy	Presidio Ospedaliero C. Poma	Mantova	MN
Italy	P.O. Marcianese ASL Caserta 1	Marcianise	CE
Italy	A.O. S. Anna-Presidio di Mariano Comense	Mariano Comense	Co
Italy	Ospedale San Giuseppe	Marino	RM
Italy	Presidio Ospedaliero della Valle D'Itria	Martina Franca	TA
Italy	IFC CNR-Ospedale Pasquinucci	Massa	MS
Italy	Ospedale SS.Giacomo e Cristoforo	Massa	MS
Italy	Ospedale S.Andrea-Alta Maremma	Massa Marittima	GR
Italy	Ospedale Madonna delle Grazie	Matera	MT
Italy	Ospedale A. Ajello	Mazara del Vallo	TP
Italy	Ospedale San Martino	Mede	PV
Italy	Ospedale di Menaggio	Menaggio	CO
Italy	Ospedale Generale Provinciale	Merano	BZ
Italy	Ospedale G. Fucito	Mercato San Severino	SA
Italy	Ospedale di Mesoraca	Mesoraca	KR
Italy	Ospedale Papardo	Messina	ME
Italy	Ospedale Civile Umberto I	Mestre	VE
Italy	Centro Cardiologico Monzino	Milano	MI
Italy	MIOspedale San Raffaele	Milano
Italy	Ospedale Fatebenefratelli	Milano	MI
Italy	Ospedale Maggiore Policlinico	Milano	MI
Italy	Ospedale Niguarda	Milano	MI
Italy	Ospedale Niguarda-Villa Marelli	Milano	MI
Italy	Ospedale San Carlo Borromeo	Milano	MI
Italy	Ospedale San Paolo	Milano	MI
Italy	Ospedale Civile	Milazzo	ME
Italy	Ospedale Generale di Zona	Minturno	LT
Italy	Ospedale Civile	Mirano	VE
Italy	Ospedale Policlinico	Modena	MO
Italy	Ospedale Santa Croce	Moncalieri	To
Italy	Presidio Ospedaliero Valdichiana Senese	Montepulciano	SI
Italy	Ospedale di Monterotondo	Monterotondo	RM
Italy	Fondazione S.Maugeri Clinica del Lavoro	Montescano	PV
Italy	Osp.Valdarno "S.Maria della Gruccia"	Montevarchi	AR
Italy	Ospedale San Gerardo	Monza	MI
Italy	Policlinico di Monza	Monza	MI
Italy	Ospedale Civile	Morbegno	SO
Italy	Ospedale Civile Minervini	Mormanno	CS
Italy	Ospedale Umberto I	Mottola	TA
Italy	AORN Cardarelli	Napoli
Italy	Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi	Napoli
Italy	Fondazione Pascale	Napoli
Italy	Ospedale Domenico Cotugno	Napoli
Italy	Policlinico Universitario Federico II	Napoli
Italy	Ospedale Sacro Cuore	Negrar	VR
Italy	Ospedale G. Basilotta	Nicosia	EN
Italy	Ospedale Civile	Nocera Inferiore	SA
Italy	Pres.Ospedaliero S. Maria della Pieta'	Nola
Italy	Ospedale Civile	Noventa Vicentina	VI
Italy	Ospedale San Giacomo	Novi Ligure	AL
Italy	Ospedale San Francesco	Nuoro	NU
Italy	Ospedale San Francesco D'Assisi	Oliveto Citra	SA
Italy	Ospedale San Luigi Gonzaga	Orbassano	TO
Italy	Ospedale San Giovanni di Dio	Orbetello	GR
Italy	A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli	Palermo	PA
Italy	Az. Osp. Villa Sofia CTO (Cardiologia II)	Palermo	PA
Italy	Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli	Palermo	PA
Italy	Ospedale G.F. Ingrassia	Palermo	PA
Italy	Ospedale G.F. Ingrassia	Palermo	PA
Italy	Ospedale V. Cervello	Palermo	PA
Italy	Presidio Ospedaliero Villa Sofia	Palermo	PA
Italy	Ospedale di Ialmicco - Palmanova - Udine	Palmanova	UD
Italy	Ospedale San Francesco di Paola	Paola	CS
Italy	Az. Ospedaliera Universitaria di Parma	Parma	PR
Italy	Centro Osp.Riabilit.Intensiva (CORI)	Passignano sul Trasimeno	PG
Italy	Presidio Ospedaliero di Passirana	Passirana-Rho	MI
Italy	Ospedale Barone Romeo	Patti	ME
Italy	IRCCS - Fondazione Salvatore Maugeri	Pavia	PV
Italy	Ospedale Policlinico San Matteo IRCCS	Pavia	PV
Italy	Presidio Ospedaliero	Pavullo nel Frignano	MO
Italy	Ospedale Civile San Massimo	Penne	PE
Italy	Ospedale Civile dello Spirito Santo	Pescara	PE
Italy	Ospedale M. Chiello	Piazza Armerina	EN
Italy	Ospedale Civile Ave Gratia Plena	Piedimonte Matese	CE
Italy	Ospedale Civile del Cadore	Pieve di Cadore	BL
Italy	Ospedali Destra Secchia	Pieve di Coriano	MN
Italy	Ospedale Civile E. Agnelli	Pinerolo	TO
Italy	Ospedale Villamarina	Piombino	LI
Italy	Presidio Ospedaliero	Poggibonsi	SI
Italy	Ospedale Civile	Policoro	MT
Italy	Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli	Pordenone	PN
Italy	Ospedale Civile	Portogruaro	VE
Italy	Azienda Ospedaliera San Carlo	Potenza	PZ
Italy	Ospedale Santa Maria delle Grazie	Pozzuoli
Italy	Ospedale Misericordia e Dolce	Prato	PO
Italy	Ospedale Santa Maria degli Angeli	Putignano	BA
Italy	Ospedale Civile	Ragusa	RG
Italy	Ospedale M.P. Arezzo	Ragusa	RG
Italy	Policlinico Madonna della Consolazione	Reggio Calabria	RC
Italy	Ospedale G. Ceccarini	Riccione	RN
Italy	P.O. San Camillo De Lellis	Rieti	RI
Italy	Ospedale Infermi	Rimini	RN
Italy	Ospedale Santa Marta	Rivolta D'Adda	CR
Italy	Ospedale Santa Barbara	Rogliano	CS
Italy	Campus Biomedico	Roma	RM
Italy	I.N.R.C.A.	Roma	RM
Italy	Ospedale C. Forlanini	Roma	RM
Italy	Ospedale Fatebenefratelli	Roma	RM
Italy	Ospedale Generale di Zona "Cristo Re"	Roma	RM
Italy	Ospedale San Camillo	Roma	RM
Italy	Ospedale San Camillo	Roma	RM
Italy	Ospedale San Carlo di Nancy	Roma	RM
Italy	Ospedale San Filippo Neri	Roma	RM
Italy	Ospedale Sandro Pertini	Roma	RM
Italy	Ospedale Sant'Eugenio	Roma	RM
Italy	Ospedale Santo Spirito	Roma	RM
Italy	Policlinico Agostino Gemelli	Roma	RM
Italy	Policlinico Umberto Primo	Roma	RM
Italy	Presidio Ospedaliero Villa Betania	Roma	RM
Italy	Ospedale Civile N. Giannettasio	Rossano	CS
Italy	Presidio Ospedaliero	Rovigo	RO
Italy	A.O. S.Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona	Salerno	SA
Italy	Ospedale Civile Saluzzo	Saluzzo	CN
Italy	Ospedale Madonna del Soccorso	San Benedetto del Tronto	AP
Italy	Ospedale G. Fra Castoro	San Bonifacio	VR
Italy	Presidio Osped. Pneumologico Galateo	San Cesario di Lecce	LE
Italy	Ospedale S. Antonio	San Daniele del Friuli	UD
Italy	Ospedale Ave Gratia Plena	San Felice a Cancello	CE
Italy	Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza	San Giovanni Rotondo	FG
Italy	Ospedale N. Melli	San Pietro Vernotico	BR
Italy	Ospedale Civile	San Vito al Tagliamento	PN
Italy	Presidio Ospedaliero	Sanremo	IM
Italy	P.O. Sant'Agata di Militello	Sant'Agata di Militello	ME
Italy	Ospedale dell'Immacolata	Sapri	SA
Italy	Presidio Ospedaliero	Saronno	VA
Italy	Ospedale San Bartolomeo	Sarzana - Loc. Santa Caterina	SP
Italy	Az. Ospedaliero Universitaria di Sassari	Sassari	SS
Italy	Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo	Sassuolo	MO
Italy	Ospedale Civile	Scafati	SA
Italy	Ospedale Scillesi D'America	Scilla	RC
Italy	Ospedale Scillesi D'America	Scilla	RC
Italy	Ospedale Ignazio Veris Delli Ponti	Scorrano	LE
Italy	Ospedale Bolognini	Seriate	BG
Italy	Presidio Gazzaniga c/o Osp. Seriate	Seriate	BG
Italy	Ospedale di Sesto San Giovanni	Sesto San Giovanni	MI
Italy	Ospedale Sestri Levante	Sestri Levante	GE
Italy	Policlinico Santa Maria alle Scotte	Siena	SI
Italy	Azienda Ospedaliera Umberto I	Siracusa	SR
Italy	Ospedale di Circolo A. Bellini	Somma Lombardo	VA
Italy	Ospedale E. Morelli	Sondalo	SO
Italy	Ospedale Civile	Sondrio	SO
Italy	Ospedale Civile SS. Trinita'	Sora	FR
Italy	Presidio Ospedaliero	Soriano Calabro	VV
Italy	Ospedale Santa Maria della Misericordia	Sorrento
Italy	Ospedale A. Angelucci	Subiaco	RM
Italy	Presidio Ospedaliero	Susa	TO
Italy	Presidio Ospedaliero San Vincenzo	Taormina	ME
Italy	Ospedale S. Giuseppe Moscati	Taranto	TA
Italy	Ospedale SS. Annunziata	Taranto	TA
Italy	Ospedale Civile G. Mazzini	Teramo	TE
Italy	Ospedale Pubblico S. Cimino	Termini Imerese	PA
Italy	Ospedale San Timoteo	Termoli	CB
Italy	Azienda USL 4 Terni	Terni	TR
Italy	Ospedale Civile	Terracina	LT
Italy	Ospedale Civile	Thiesi	SS
Italy	Ospedale San Giovanni Evangelista	Tivoli	RM
Italy	Presidio Ospedaliero	Todi	PG
Italy	Ospedale Civile Sant'Antonio Abate	Tolmezzo	UD
Italy	Ospedale Evangelico Valdese	Torino	TO
Italy	Ospedale Maria Vittoria	Torino	TO
Italy	Ospedale Martini	Torino	TO
Italy	Presidio Ospedaliero Gradenigo	Torino	TO
Italy	Fondazione S. Maugeri Clinica del Lavoro	Tradate	VA
Italy	Ospedale Civile G. Chidichimo	Trebisacce	CS
Italy	Casa di Cura Villa Bianca	Trento	TN
Italy	Ospedali Riuniti di Treviglio	Treviglio	BG
Italy	Ospedale Ca' Foncello	Treviso	TV
Italy	Ospedale Cardinale Panico	Tricase	LE
Italy	Azienda Ospedaliera - Univ. Ospedali Riuniti	Trieste	TS
Italy	Santa Maria della Misericordia	Udine	UD
Italy	Ospedale Santa Maria della Misericordia	Urbino	PU
Italy	Ospedale San Luca	Vallo della Lucania	SA
Italy	Azienda Ospedaliera e Universitaria	Varese	VA
Italy	Ospedale del Ponte	Varese	VA
Italy	Ospedale San Pio da Pietrelcina	Vasto	CH
Italy	Ospedale Civile	Velletri	RM
Italy	Ospedali Civili Riuniti	Venezia	VE
Italy	Ospedale San Francesco	Venosa	PZ
Italy	Ospedale Castelli	Verbania	VB
Italy	Azienda Ospedaliera	Verona	VR
Italy	Fondazione Salvatore Maugeri	Veruno
Italy	Ospedale Civile G. Jazzolino	Vibo Valentia	VV
Italy	Istituto Clinico Beato Matteo	Vigevano	PV
Italy	Ospedale Civile	Vigevano	PV
Italy	Ospedale di Villafranca	Villafranca di Verona	VR
Italy	Presidio Ospedaliero	Vimercate	MI
Italy	Ospedale di Vizzolo Predabissi	Vizzolo Predabissi	MI
Italy	Ospedale Civile	Voghera	PV
Switzerland	Cardiocentro Ticino	Lugano

Sponsors (1)

Lead Sponsor	Collaborator
Gruppo di Ricerca GISSI

Countries where clinical trial is conducted

Italy,  Switzerland, 

References & Publications (3)

Gissi-HF Investigators, Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, Barlera S, Franzosi MG, Latini R, Lucci D, Nicolosi GL, Porcu M, Tognoni G. Effect of rosuvastatin in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placeb — View Citation

Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, Barlera S, Franzosi MG, Latini R, Lucci D, Nicolosi GL, Porcu M, Tognoni G; Gissi-HF Investigators. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, d — View Citation

Tavazzi L, Tognoni G, Franzosi MG, Latini R, Maggioni AP, Marchioli R, Nicolosi GL, Porcu M; GISSI-HF Investigators. Rationale and design of the GISSI heart failure trial: a large trial to assess the effects of n-3 polyunsaturated fatty acids and rosuvastatin in symptomatic congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2004 Aug;6(5):635-41. — View Citation

Outcome

Type	Measure	Description	Time frame	Safety issue
Primary	All-cause mortality		from enrollment to 1252 deaths in R2 arm	No
Primary	All cause mortality or hospitalizations for any reason		from enrollment to 1252 deaths	No
Secondary	Cardiovascular mortality		from enrollment to 1252 deaths in R2 arm	No
Secondary	Cardiovascular mortality or hospitalization for heart failure or for any reasons		from enrollment to 1252 deaths in R2 arm	No
Secondary	Sudden cardiac death		from enrollment to 1252 deaths in R2 arm	No
Secondary	Hospitalizations for any reasons		from enrollment to 1252 deaths in R2 arm	No
Secondary	Hospitalization for Cardiovascular reasons		from enrollment to 1252 deaths in R2 arm	No
Secondary	Hospitalization for congestive heart failure		from enrollment to 1252 deaths in R2 arm	No
Secondary	Miocardial infarction		from enrollment to 1252 deaths in R2 arm	No
Secondary	Stroke		from enrollment to 1252 deaths in R2 arm	No

External Links

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