"AIDA" Protocol (LAP 0493)

Leukemia Clinical Trial

Official title:

Guideline for the Treatment of Newly Diagnosed Patients Eith Acutypromyelocytic Leukemia, Aged > 12 Months (1 Year) and <75 Years, Using All-trans Retinoic Acid in Combination With Idarubicin

Clinical Trial Details — Status: Recruiting

Administrative data

• NCT number: NCT01064557
• Other study ID #: AIDA0493
• Status: Recruiting
• Phase: N/A
• Start date: October 1993
• Est. completion date: December 2020

Study information

• Verified date: October 2020
• Source: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
• Contact: Paola Fazi
• Email: p.fazi[@]gimema.it
• Is FDA regulated: No
• Study type: Interventional

Clinical Trial Summary

The main purposes of the AIDA protocol are to test the role of intermittent maintenance therapy with ATRA, standard maintenance chemotherapy with methotrexate and 6-mercaptopurine of both in PCR negative patients at the end of the consolidation phase and to evaluate the role of allogeneic or autologous bone marrow transplantation in PCR positive patients at the end of the consolidation phase.

Recruitment information / eligibility

• Status: Recruiting
• Enrollment: 1068
• Est. completion date: December 2020
• Est. primary completion date: December 2020
• Accepts healthy volunteers: No
• Gender: All
• Age group: 1 Year to 75 Years

Eligibility

Inclusion Criteria:

• Age > 12 months (1 year) and < 75 years

• Morphological newly diagnosis of APL

• Presence of the PML-RARa transcript

• No cardiac contraindications to anthracycline chemotherapy

• Serum creatinine <=2.5 mg/dL

• Serum alkaline phosphatase <= 3 times the normal upper limit

• Serum bilirubin <= 3 times the normal upper limit

• Serum SGOT <= 3 times the upper normal limit

• Negative pregnancy test

• Informed consent

Exclusion Criteria:

• Age <= 12 months and >=75 years

• absence of the PML-RARa transcript

• Pregnant of lactating women

• Presence of active serious infections that are not controlled by antibiotics

• Prior treatment with antileukemic therapy (excluded corticosteroids)

• Presence of severe concomitant psychiatric disease

• Presence of other concomitant malignant tumors, except basal cell carcinoma

• Concurrent treatment with cytotoxic chemotherapy or radiotherapy

• Cardiac contraindications to anthracycline chemotherapy

• Serum creatinine >2.5 mg/dL

• Serum alkaline phosphatase > 3 times the normal upper limit

• Serum bilirubin > 3 times the normal upper limit

• Serum SGOT > 3 times the upper normal limit

• Positive pregnancy test

• Absence of informed consent

Related Conditions & MeSH terms

• Leukemia

Intervention

Drug:
• all-trans retinoic acid (ATRA)

Locations

Country	Name	City	State
Belgium	Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis	Antwerpen
Germany	Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians	Munchen
Italy	S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo	Alessandria
Italy	Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"	Ancona
Italy	U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno	Ascoli
Italy	Az.Ospedaliera S.G.Moscati	Avellino
Italy	Centro di Riferimento Oncologico	Aviano
Italy	Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro	Bari
Italy	Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari	Bari
Italy	Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII	Bergamo
Italy	ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna	Biella
Italy	Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi	Bologna
Italy	Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio	Bolzano
Italy	Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia	Brescia
Italy	Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino	Brindisi
Italy	ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO	Cagliari
Italy	Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"	Catania
Italy	Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia	Catanzaro
Italy	Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri	Cremona
Italy	S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle	Cuneo
Italy	Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi	Ferrara
Italy	Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze	Firenze
Italy	Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria	Foggia
Italy	Ospedale S. Antonio Abate	Gallarate
Italy	Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova	Genova
Italy	Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino	Genova
Italy	IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente	Genova
Italy	Ospedale San Martino	Genova
Italy	Università degli Studi	Genova
Italy	Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"	Latina
Italy	ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE	Lecce
Italy	Divisione Ospedale Maggiore	Lodi
Italy	Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia	Milano
Italy	U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele	Milano
Italy	Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia	Modena
Italy	Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"	Monza
Italy	A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco	Napoli
Italy	Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"	Napoli
Italy	Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia	Napoli
Italy	Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1	Napoli
Italy	Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo	Napoli
Italy	Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi	Noale
Italy	Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco	Nuoro
Italy	Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2	Orbassano
Italy	Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"	Palermo
Italy	La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello	Palermo
Italy	Ospedale Cervello	Palermo
Italy	Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"	Palermo
Italy	Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma	Parma
Italy	Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo	Pavia
Italy	S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo	Pavia
Italy	Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia	Perugia
Italy	Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia	Perugia
Italy	Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore	Pesaro
Italy	Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia	Pisa
Italy	Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli	Pordenone
Italy	Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova	Reggio Emilia
Italy	U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata	Rionero in Vulture
Italy	A.O Umberto I	Roma
Italy	Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata	Roma
Italy	Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico	Roma
Italy	Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo	Roma
Italy	Pr. Lo Coco	Roma
Italy	U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio	Roma
Italy	Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli	Roma
Italy	Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia	Roma
Italy	Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata	Roma
Italy	Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza	S. G. Rotondo
Italy	Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale	Sassari
Italy	U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"	Siena
Italy	Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna	Sondalo
Italy	U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati	Taranto
Italy	Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista	Torino
Italy	Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"	Torino
Italy	Clinica Ematologica - Policlinico Universitario	Udine
Italy	Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi	Verona
Italy	ULSS N.6 Osp. S. Bortolo	Vicenza
Netherlands	Department of Hematology - Medical Center - Leiden University	Leiden
Netherlands	Department of Hematology - St Radboud University - Hospital	Nijmegen
Turkey	Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital	Ankara

Sponsors (1)

Lead Sponsor	Collaborator
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Countries where clinical trial is conducted

Belgium,  Germany,  Italy,  Netherlands,  Turkey, 

References & Publications (3)

Avvisati G, Lo Coco F, Diverio D, Falda M, Ferrara F, Lazzarino M, Russo D, Petti MC, Mandelli F. AIDA (all-trans retinoic acid + idarubicin) in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: a Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Maligne dell'Adulto (GIMEMA) pilot study. Blood. 1996 Aug 15;88(4):1390-8. — View Citation

Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, F — View Citation

Latagliata R, Breccia M, Fazi P, Vignetti M, Di Raimondo F, Sborgia M, Vincelli D, Candoni A, Salvi F, Rupoli S, Martinelli G, Kropp MG, Tonso A, Venditti A, Melillo L, Cimino G, Petti MC, Avvisati G, Lo-Coco F, Mandelli F; GIMEMA Acute Leukaemia Working — View Citation

Outcome

Type	Measure	Description	Time frame	Safety issue
Primary	To assess the role of maintenance therapy with ATRA, chemotherapy or both in PCR negative patients at the end of the consolidation phase.
Secondary	To assess the role of allogeneic or autologous bone marrow transplantation in PCR positive patients at the end of the consolidation phase
Secondary	To evaluate the role of maintenance therapy with ATRA and chemotherapy in PCR positive patients at the end of the consolidation phase not eligible for a BMT procedure
Secondary	To assess the efficacy, in terms of CR rate, and toxicity of an induction treatment combining ATRA with Idarubicin

External Links

•   GIMEMA Foundation