Efficacy of Pantoprazole in Patients Older Than 12 Years Who Have Symptoms of Non-Erosive Reflux Disease (NERD) or Erosive Gastroesophageal Reflux Disease (eGERD)

Gastroesophageal Reflux Disease Clinical Trial

— PANTHER  

Official title:

Pantoprazole 20 mg/40 mg for the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

Clinical Trial Details — Status: Completed

Administrative data

• NCT number: NCT00561730
• Other study ID #: PAN 20/40 Panther 07/10
• Status: Completed
• Phase: N/A
• First received: November 12, 2007
• Last updated: May 4, 2012
• Start date: October 2007
• Est. completion date: December 2008

Study information

• Verified date: May 2012
• Source: Nycomed
• Contact: n/a
• Is FDA regulated: No
• Health authority: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices
• Study type: Observational

Clinical Trial Summary

The aim of the study was to evaluate the effect of 7 days treatment with Pantoprazole 40 mg and 20 mg on symptoms in patients with NERD (non-erosive reflux disease) or eGERD (erosive gastroesophageal reflux disease) in clinical practice. During the study, the patients had to complete a short version of a patient-orientated, self-assessed reflux questionnaire (ReQuest™ in Practice).

Recruitment information / eligibility

• Status: Completed
• Enrollment: 1995
• Est. completion date: December 2008
• Accepts healthy volunteers: No
• Gender: Both
• Age group: 12 Years and older

Eligibility

Main inclusion criteria:

• Outpatients with erosive gastro-esophageal reflux disease (eGERD according to Los Angeles classification grade A-D) or non-erosive reflux disease (NERD)

Main exclusion criteria:

• Criteria as defined in the Summary of Product Characteristics (Chapter 4.3)

Study Design

Observational Model: Case-Only, Time Perspective: Prospective

Related Conditions & MeSH terms

• Gastroesophageal Reflux
• Gastroesophageal Reflux Disease

Intervention

Drug:
• Pantoprazole
Observational, non-interventional study (NIS). The physician decided about dosage according to individual needs (20 or 40 mg pantoprazole, once daily).

Locations

Country	Name	City	State
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Aachen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Ahrensburg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Alfeld
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bad Säckingen
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bremen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bremen
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Chemnitz
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Chemnitz
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Chemnitz
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Chemnitz
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Darmstadt
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Darmstadt
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Dresden
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Dresden
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Dresden
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Dresden
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Essen
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Freiburg
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Hamburg
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Hannover
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Hannover
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Hannover
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Herne
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Herne
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Köln
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Köln
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Köln
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Leipzig
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Leipzig
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Leipzig
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Leipzig
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Leipzig
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Lübeck
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Mannheim
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Mannheim
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Minden
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	München
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	München
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	München
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	München
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	München
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Neuwied
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Nordhorn
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Nürnberg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Nürnberg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Nürnberg
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Oberndorf
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Oschersleben
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Papenburg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Peine
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Penig
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Pfullingen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Pirna
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Plauen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Plauen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Potsdam
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Potsdam
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Regensburg
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Rendsburg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Reutlingen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Riesa
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Rostock
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Saarlouis
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Salzmünde
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Sarstedt
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Schönwalde-Glien
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Schwäbisch Hall
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Schwedt
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Schwerin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Siegen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Sinsheim
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Spaichingen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	St. Blasien
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Steißlingen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Stockach
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Strausberg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Stuhr
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Sundern
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Teuchern
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Tönisvorst
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Trier
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Trittau
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Varel
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Waghäusel
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Wangen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Wanzleben
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Weißwasser
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Westerkappeln
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Weyhe
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Wiesbaden
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Wiesbaden
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Wiesbaden
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Wiesloch
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Willich
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Winsen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Wismar
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Wittstock
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Wolfsburg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Worms
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Würzburg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Zerbst
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Zweibrücken
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Zwickau

Sponsors (1)

Lead Sponsor	Collaborator
Nycomed

Country where clinical trial is conducted

Germany, 

Outcome

Type	Measure	Description	Time frame	Safety issue
Primary	Patient's Assessment of General Well-being During the Last 24 Hours (Diaries; ReQuest™ in Practice)	Assessment on a scale: Severity from 0=Excellent to 10=Extremely bad	7 days	No
Primary	Patient's Assessment of Acid Complaints During the Last 24 Hours (Diaries; ReQuest™ in Practice)	Assessment on a scale: Severity from 0=None to 10=Extremely strong	7 days	No
Primary	Patient's Assessment of Upper Abdominal/Stomach Complaints During the Last 24 Hours (Diaries; ReQuest™ in Practice)	Assessment on a scale: Severity from 0=None to 10=Extremely strong	7 days	No
Primary	Patient's Assessment of Lower Abdominal/Digestive Complaints During the Last 24 Hours (Diaries; ReQuest™ in Practice)	Assessment on a scale: Severity from 0=None to 10=Extremely strong	7 days	No
Primary	Patient's Assessment of Nausea During the Last 24 Hours (Diaries; ReQuest™ in Practice)	Assessment on a scale: Severity from 0=None to 10=Extremely strong	7 days	No
Primary	Patient's Assessment of Sleep Disturbances During the Last 24 Hours (Diaries; ReQuest™ in Practice)	Assessment on a scale: Severity from 0=None to 10=Extremely strong	7 days	No
Secondary	Physician's Assessment of Heartburn	Assessment on a scale: 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe	7 days	No
Secondary	Physician's Assessment of Acid Eructation	Assessment on a scale: 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe	7 days	No
Secondary	Physician's Assessment of Painful Swallowing	Assessment on a scale: 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe	7 days	No
Secondary	Assessment of the Efficacy of Pantoprazole 20 mg/40 mg at Final Visit	Assessment on a scale: 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory	7 days	No
Secondary	Assessment of the Tolerability of Pantoprazole 20 mg/40 mg at Final Visit	Assessment on a scale: 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory	7 days	Yes