Study of Long-term Use of Forlax® in Elderly Patients With Chronic Constipation

Constipation Clinical Trial

Official title:

Tolerance of Long Term Administration of Forlax® 10g in Elderly Ambulatory or Institutionalized Patients Suffering From Chronic Constipation. Single Blind Randomised Lactulose-controlled Study With Individual Expected Benefit.

Clinical Trial Details — Status: Completed

Administrative data

• NCT number: NCT00276354
• Other study ID #: 2-31-52072-003
• Status: Completed
• Phase: Phase 4
• Start date: December 1999
• Est. completion date: November 20, 2001

Study information

• Verified date: July 2019
• Source: Ipsen
• Contact: n/a
• Is FDA regulated: No
• Study type: Interventional

Clinical Trial Summary

The main purpose of this study is to evaluate the tolerance of long term repeated doses of Forlax® 10g versus lactulose in elderly ambulatory or institutionalized patients, paying special attention to digestive and nutritional status.

Recruitment information / eligibility

• Status: Completed
• Enrollment: 246
• Est. completion date: November 20, 2001
• Accepts healthy volunteers: No
• Gender: All
• Age group: 70 Years and older

Eligibility

Inclusion Criteria:

• Institutionalized patients (in a medical care ward) for at least 3 months, or ambulatory patients

• Suffering from chronic constipation defined as:

• either less than 3 stools per week for at least 3 months and no or partial efficacy of dietary advices, OR

• patient treated with laxative medication/s for at least 3 months before inclusion, because of chronic constipation corresponding to less than 3 stools per week in case of no laxative treatment

• patient has less than 3 stools during 7 consecutive days of the screening wash-out period

Exclusion Criteria:

• known organic intestinal disease

• having had intestinal surgery

• abdominal or pelvic radiation, carcinoma, obstructive disease, malabsorption disease

• fecal mass in the rectum which cannot be completely evacuated during the screening wash-out period

Related Conditions & MeSH terms

• Constipation

Intervention

Drug:
• PEG 4000 (Forlax ®)

Locations

Country	Name	City	State
France	19 rue Jules Guesde	Abscon
France	Centre Saint Victor	Amiens
France	117 ter rue Jean Jaurès	Anzin
France	8 rue Jean Jaurès	Anzin
France	26 av. Charles de Gaulle	Aubevoye
France	89 avenue de Niort	Beauvoir Sur Niort
France	11 Place de la République	Blois
France	39, avenue de France	Blois
France	30 rue Bayeux	Bretteville l'Orgueilleuse
France	30 rue Pasteur	Bruille Les Marchiennes
France	6 avenue du 6 Juin	Caen
France	98 Boulevard du Maréchal Lyautey	Caen
France	Rue de l'Hôtel de Ville	Carquefou
France	La Cerisaie	Castel Maurou
France	33 rue Gambetta	Chateau Renault
France	94 bis bld de la République	Chatelaillon Plage
France	25 avenue de Nantes	Cholet
France	116 rue Henri Barbusse	Denain
France	25 Place Gambetta	Denain
France	6 rue de Ronde	Derval
France	CHS de la Chartreuse	Dijon
France	10 rue du Soleil Couchant	Dompierre Sur Mer
France	19, avenue de la Gare	Droue
France	5 route de Paris	Ecouis
France	1 rue du Jardin Botanique	Evreux
France	6 Centre Commercial les Peupliers	Evreux
France	8 bis rue du Bout du Pont	Faverolles-sur-Cher
France	9 rue Cure	Fenioux
France	15 rue Taffin	Fresnes-sur-Escaut
France	95 rue Jean-Jaurès	Fresnes-sur-Escaut
France	14 av. Aristide Briand	Gravigny
France	CHU Grenoble	Grenoble
France	Hôpital Charles Foix	Ivry sur Seine
France	Résidence, Grand Maison	L'Union
France	13 rue Balletant	La Ferte Imbault
France	62 rue de Lattre	La Foret Sur Sevre
France	121 rue M. Delage	La Garde
France	8 Chemin des Vendéens	La Jubaudiere
France	11 place Sainte Anne	La Riche
France	194 rue Marius Lacroix	La Rochelle
France	28 rue du Paradis	La Seguiniere
France	215 route de Bretagne	La Verenne
France	1, rue de l'Egalité	Lamotte Beuvron
France	7 rue de Bel Air	Le Cellier
France	60 rue de la République	Le Neubourg
France	Hôpital Saint Julien	Le Petit Quevilly
France	21 Avenue Gabriel Péri	Le Pradet
France	360 Avenue de la 1ère DFL	Le Pradet
France	360, avenue de la 1ère DFL	Le Pradet
France	390 av. de la lère DFL	Le Pradet
France	46 Place Paul Flamenq	Le Pradet
France	61 avenue de la lère DFL	Le Pradet
France	13 rue de la Libération	Les Andelys
France	Maison de Retrate Saint-Jean	Lille
France	57 rue Dupont de l'Eure	Louviers
France	9 rue du Chatel	Louviers
France	Bd Clémenceau	Louviers
France	8 rue Saint Venant	Luynes
France	1 rue Pavée	Mainneville
France	Centre de Gérontologie, Yvon Lamour	Maniquerville
France	4 rue de Champagne	Marly
France	10 rue des Vignes	Menigoute
France	94 rue Henri Urbain	Mortagne du Nord
France	25 rue V. Désormeaux	Murs Erigne
France	101 Boulevard de Doulon	Nantes
France	181 rue Paul Bellamy	Nantes
France	63 rue de la Bottière	Nantes
France	13 av. de la République	Niort
France	189 Avenue de la Rochelle	Niort
France	277 av. de la Rochelle	Niort
France	6 pl. de la Comédie	Niort
France	24 rue de la Poste	Niort-Souche
France	30 Boulevard de la Gare	Nort-sur-Erdre
France	12 place d'Armes	Nueil Sur Layon
France	26 Place Pasteur	Onnaing
France	76 rue des Ormeaux	Oudon
France	16 rue Aristide Briand	Pacy sur Eure
France	Hôpital Pitié Salpétrière	Paris
France	14 rue de Valencay	Perigny
France	14 rue de Valençay	Perigny
France	Centre Hospitalier Sud Hôpital Xavier Arnozan	Pessac
France	Hôpital Saint-Julien	Petit Quevilly
France	3 Rue Nouvelle	Pierrefitte Sur Sauldre
France	29 rue Blin	Pont De L'arche
France	35 bis rue du Général de Gaulle	Pont-de-l'Arche
France	28 bis route de Niort	Prahecq
France	7 rue Gambetta	Quarouble
France	271 rue Henri Durre	Raismes
France	338 rue Henri Durre	Raismes
France	Hôpital Boisguillaume - CHU de Rouen	Rouen
France	Hôpital Charles Nicolle - Service de Biochimie Médicale	Rouen
France	Hôpital Charles Nicolle - Service de Gastroentérologie et Nutrition	Rouen
France	Centre Hospitalier	Saint Amand les Eaux
France	30 av. du Gl. de Gaulle	Saint Avertin
France	Centre Hospitalier St Chamond	Saint Chamond
France	Maison de retraite	Saint Orens De Gameville
France	36 Rue Louise Michel	Saint Ouen
France	27 rue Principale	Saint Romain Sur Cher
France	12, rue Jean Cocteau	Saint Saulve
France	Centre de Long Séjour	Saint-Chamond
France	5 rue Saint Nicolas	Saint-Germain-de-Marencennes
France	1 rue Vanneau	Saint-Jean-de-Liversay
France	Hôpital de Saint Jean de luz	Saint-Jean-De-Luz
France	34 rue du Poirier	Saint-Macaire-en-Mauges
France	53 bld du 8 Mai 1945	Saint-Macaire-en-Mauges
France	Les jardins de Rambam	Saint-Orens-de-Gameville
France	Chemin Vert	Saint-Pierre-des-Echaubrognes
France	Rue du Petit Montrevault	Saint-Pierre-Montlimart
France	Chemin de la Choisière	Saint-Remy-en-Mauges
France	1 Allée Jean Restout	Saint-Sebastien-de-Morsent
France	19 rue de la Mairie	Saint-Vincent des Landes
France	116 bis rue du 14 Juillet	Sainte-Marie-de-Re
France	31 bis rue de la République	Sainte-Marie-de-Re
France	Les Vergers du Château	Sollies-Pont
France	31 bis rue de la République	Ste Marie En Ré
France	28 rue Roger Salengro	Thiant
France	18 rue de la Baronne	Thilouze
France	1 rue de Bayeux	Tilly sur Seulles
France	112 Avenue du Xvème corps	Toulon
France	121 av. de la Résistance	Toulon
France	148 Avenue Cuzin	Toulon
France	15 rue Gimelli	Toulon
France	2 pl. Martin Bidouré	Toulon
France	355 Avenue Claret	Toulon
France	4 pl. Jean Macé	Toulon
France	535 av. de la Résistance	Toulon
France	6 bld Noble le Piermone	Toulon
France	641 rue Sainte Claire Deville	Toulon
France	641 rue Sainte Deville	Toulon
France	Capitole Santé	Toulouse
France	Hôpital de la Grave-Casse Lardit	Toulouse
France	Hostellerie Languedocienne	Toulouse
France	Résidence St Simon	Toulouse
France	13 rue Ernest Huard	Tours
France	3 rue Maryse Bastié	Tours
France	81 rue Blaise Pascal	Tours
France	Centre de Gériatrie du Comte Henry	Troyes
France	Centre Hospitalier de Troyes	Troyes
France	9 rue Beaurepaire	Valanjou
France	16 rue Anatole France	Valenciennes
France	Résidence Saly - 2 rue S. Lebourg	Valenciennes
France	200 rue Jean Jaurès	Vieux Conde
France	4 rue Beaurepaire	Vihiers
France	Hôpital Paul Brousse	Villejuif
France	4, Place Jules Verne	Vineuil
France	85 rue Jean Jaurès	Wallers

Sponsors (1)

Lead Sponsor	Collaborator
Ipsen

Country where clinical trial is conducted

France, 

Outcome

Type	Measure	Description	Time frame	Safety issue
Primary	Clinical and biological tolerance with special attention to digestive and nutritional status. Clinical tolerance will be assessed by digestive symptomatology collected on a daily basis
Primary	Digestive examination assessed at screening wash-out period and each month
Primary	Nutritional status assessed at screening wash-out period, month 3 and month 6
Primary	Vital signs assessed at screening wash-out period, month 3 and month 6. Biological tolerance will be assessed by nutritional markers, malabsorption markers and routine laboratory tests assessed at screening wash-out period and month 3 and 6.
Primary	Drug interaction assessment assessed at screening wash-out period and month 3 and 6.
Secondary	Long term efficacy based on daily nurse diary
Secondary	Healthcare cost analysis.