Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome

Tourette Syndrome Clinical Trial

Official title:

Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette's Syndrome: a Pragmatic Trial With Brief Randomized, Double-blinded Sham Controlled Sequences

Clinical Trial Details — Status: Completed

Administrative data

• NCT number: NCT03958617
• Other study ID #: 1648
• Status: Completed
• Phase: Phase 2/Phase 3
• Start date: May 1, 2014
• Est. completion date: March 31, 2019

Study information

• Verified date: May 2019
• Source: University of Cologne
• Contact: n/a
• Is FDA regulated: No
• Study type: Interventional

Clinical Trial Summary

In this single-center trial, we aim to include 8 patients with severe and medically refractory Tourette's syndrome. All patients undergo deep brain stimulation surgery with two electrodes located in the centromedian-parafascicular complex. Tic severity and secondary outcome measurements are assessed six and twelve months after surgery. Additionally, a short randomized, double-blinded sham controlled crossover sequence of 24 to 48 hours in either active or sham stimulation is implemented after both 6 and 12 months assesments. Subjects and clinicians are blinded to treatment allocation.

Recruitment information / eligibility

• Status: Completed
• Enrollment: 8
• Est. completion date: March 31, 2019
• Est. primary completion date: February 28, 2019
• Accepts healthy volunteers: No
• Gender: All
• Age group: 18 Years to 65 Years

Eligibility

Inclusion Criteria:

• Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.

• Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre

• Sicher im Verstehen der deutschen Sprache

• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Exclusion Criteria:

• Klinisch manifeste Psychose

• Schwangerschaft und Stillzeit

• Unterbringung nach PsychKG

• Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator

• Neoplastische neurologische Erkrankungen

• Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

• Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))

• Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann

• OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren

• Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)

• Akute Suizidalität

• Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)

• Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen

• Intelligenzminderung

• Alle aktiv implantierten Medizinprodukte

• Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese

• Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)

Related Conditions & MeSH terms

• Syndrome
• Tourette Syndrome

Intervention

Device:
• Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device

Locations

Country	Name	City	State
Germany	University of Cologne	Cologne

Sponsors (2)

Lead Sponsor	Collaborator
University of Cologne	German Research Foundation

Country where clinical trial is conducted

Germany, 

Outcome

Type	Measure	Description	Time frame	Safety issue
Primary	Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)	Motor tic subscore range 0-25 Vocal tic scubscore range 0-25 Impairment range0-50 Total Score (Vocal tic score + Motor tic score + Impairment) range 0-100; Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome	Change in the YGTSS Scale from Baseline to 6 and 12 months
Secondary	Modified Rush video rating scale (MRVRS)	Range 0-20; Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome	Change in the MRVRS Scale from Baseline to 6 and 12 months