Pantoprazole 20/40 mg in the Treatment of Symptomatic Reflux Disease With Focus on Sleep Disorders

Gastroesophageal Reflux Disease Clinical Trial

— PANDA  

Official title:

Efficacy of Pantoprazole in Patients Older Than 12 Years With Reflux Associated Sleep Disorders

Clinical Trial Details — Status: Completed

Administrative data

• NCT number: NCT00830115
• Other study ID #: P2-9999-010-DE
• Status: Completed
• Phase: N/A
• First received: January 13, 2009
• Last updated: May 4, 2012
• Start date: January 2009
• Est. completion date: June 2009

Study information

• Verified date: May 2012
• Source: Nycomed
• Contact: n/a
• Is FDA regulated: No
• Health authority: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices
• Study type: Observational

Clinical Trial Summary

The aim of the study was to evaluate the effect of pantoprazole on sleep disorders in patients with NERD (non-erosive reflux disease) or eGERD (erosive gastroesophageal reflux disease). The prevalence and intensity of the sleep disorders were evaluated by a standardized questionnaire. The study was expected to provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.

Recruitment information / eligibility

• Status: Completed
• Enrollment: 1045
• Est. completion date: June 2009
• Est. primary completion date: May 2009
• Accepts healthy volunteers: No
• Gender: Both
• Age group: 12 Years and older

Eligibility

Main inclusion criteria:

• Outpatients with erosive gastro-esophageal reflux disease (eGERD) or non-erosive reflux disease (NERD)

Main exclusion criteria:

• Criteria as defined in the respective Summary of Product Characteristics (Chapter 4.3)

Study Design

Observational Model: Case-Only, Time Perspective: Prospective

Related Conditions & MeSH terms

• Gastroesophageal Reflux
• Gastroesophageal Reflux Disease
• Non-Erosive Reflux Disease
• Parasomnias
• Sleep Disorders

Intervention

Drug:
• Pantoprazole
Observational, non-interventional study (NIS). The physician decided about dosage according to individual needs (20 or 40 mg pantoprazole, once daily).

Locations

Country	Name	City	State
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Aachen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Ahrensburg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Altenburg
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bad Doberan
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bad Kissigen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bassum
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Beckum-Neubeckum
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bederkesa
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bergkamen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Berlin
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bietigheim
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bitterfeld
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bochum
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bochum
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bodenwerder
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bramsche
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bredstedt
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bremen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bremen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Bremerhaven
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Butzbach
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Castrop-Rauxel
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Chemnitz
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Chemnitz
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Chemnitz
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Clenze
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Cottbus
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Cottbus
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Dessau
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Dippoldswalde
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Dresden
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Dresden
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Dresden
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Dresden
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Essen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Essen
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Fürth
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Gera
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Gera
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Hamburg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Hamburg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Hamburg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Hannover
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Hannover
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Hannover
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Köln
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Köln
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Leipzig
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Leipzig
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Mannheim
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Mannheim
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Minden
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	München
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	München
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Neustadt i. Sa.
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Oberndorf
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Plettenberg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Potsdam
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Potsdam
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Potsdam
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Regensburg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Remscheid
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Riesa
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Rostock
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Rottach
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Rottweil
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Saarbrücken
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Saarlouis
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Schmalkalden
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Schwäbisch Hall
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Schwarmstedt
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Spaichingen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	St. Blasien
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Steißlingen
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Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Strausberg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Sundern
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Tapfheim
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Varel
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Waghäusel 3
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Wangen
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Wanzleben
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Weißenburg
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Weißenfels
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Wiesbaden
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Willich
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Wismar
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Zell
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Zerbst
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Zweibrücken
Germany	Nycomed Deutschland GmbH	Zwickau

Sponsors (1)

Lead Sponsor	Collaborator
Nycomed

Country where clinical trial is conducted

Germany, 

Outcome

Type	Measure	Description	Time frame	Safety issue
Primary	Patient's Assessment of Stanford Sleepiness Scale for the Last 24 Hours (Diaries)	Assessment on a scale from 1=Feeling active, vital, alert, or wide awake to 7=No longer fighting sleep, sleep onset soon, having dream-like thoughts	7 days	No
Primary	Patient's Assessment of Sleep Disturbances for the Last 24 Hours (Diaries)	Assessment on a scale: Severity from 1=Not impaired to 10=Severely impaired	7 days	No
Primary	Physician's Assessment of Sleep Disturbances	Assessment on a scale: 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe	7 days	No
Secondary	Patient's Assessment of General Well-being for the Last 24 Hours (Diaries)	Assessment on a scale: Severity from 1=Excellent to 10=Extremely bad	7 days	No
Secondary	Patient's Assessment of Acid Complaints for the Last 24 Hours (Diaries)	Assessment on a scale: Severity from 1=Not impaired to 10=Severely impaired	7 days	No
Secondary	Patient's Assessment of Upper-abdominal/Stomach Complaints for the Last 24 Hours (Diaries)	Assessment on a scale: Severity from 1=Not impaired to 10=Severely impaired	7 days	No
Secondary	Patient's Assessment of Lower Abdominal/Digestive Complaints for the Last 24 Hours (Diaries)	Assessment on a scale: Severity from 1=Not impaired to 10=Severely impaired	7 days	No
Secondary	Patient's Assessment of Nausea for the Last 24 Hours (Diaries)	Assessment on a scale: Severity from 1=Not impaired to 10=Severely impaired	7 days	No
Secondary	Physician's Assessment of Heartburn	Assessment on a scale: 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe	7 days	No
Secondary	Physician's Assessment of Acid Eructation	Assessment on a scale: 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe	7 days	No
Secondary	Physician's Assessment of Painful Swallowing	Assessment on a scale: 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe	7 days	No
Secondary	Assessment of the Efficacy of Pantoprazole at Final Visit	Assessment on a scale: 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory	7 days	No
Secondary	Assessment of the Tolerability of Pantoprazole at Final Visit	Assessment on a scale: 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory	7 days	Yes